工作職責:負責公司在產和轉產的產品（含外包）生命周期內的工藝驗證活動；工藝驗證和持續工藝驗證的實施和管理

，包括不限於PV及CPV管理文件更新或新建，起草或指導起草工藝驗證方案/報告
、工藝驗證項目評估、上市產品持續工藝確認和變更後的驗證和再驗證活動等。主要職責Major Duties and Responsibilities 1. 負責依據國內外工藝驗證最新法規要求，更新或起草公司內部工藝類驗證管理文件，健全工藝類驗證文件體係（包括工藝驗證
、溶液效期驗證、holdtime研究
、均一性、凍融驗證等），負責工藝驗證模板的編製和更新等等，確保工藝類驗證過程執行有依據，健全持續工藝確認體係，建立適用於不同生物製品不同工藝、質量指標的統計分析方法，並負責培訓和實施推動
；確保國內外監管部門核查無重要缺陷；2. 將(jiang)國(guo)內(nei)外(wai)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)整(zheng)合(he)，建(jian)立(li)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)評(ping)估(gu)體(ti)係(xi)，比(bi)如(ru)微(wei)生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)項(xiang)目(mu)驗(yan)證(zheng)點(dian)選(xuan)擇(ze)方(fang)法(fa)，均(jun)一(yi)性(xing)取(qu)樣(yang)位(wei)置(zhi)和(he)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)選(xuan)擇(ze)等(deng)等(deng)
；3. 負責對工藝驗證團隊成員的培訓，指導大家完善工藝驗證項目
，建立統一的驗證評價標準和工作路徑
； 4. 依據公司產品生產研***況

，編製工藝驗證和持續工藝確認計劃，組織協調合理調配工藝驗證團隊資源，協調生產、QA、QC、工程
、供應鏈、研發等團隊資源
，推動驗證活動的如期執行；5. 根(gen)據(ju)需(xu)要(yao)參(can)與(yu)具(ju)體(ti)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)的(de)實(shi)施(shi)
，如(ru)依(yi)據(ju)車(che)間(jian)產(chan)品(pin)特(te)性(xing)，進(jin)行(xing)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)的(de)評(ping)估(gu)

，依(yi)據(ju)評(ping)估(gu)結(jie)果(guo)起(qi)草(cao)或(huo)指(zhi)導(dao)起(qi)草(cao)各(ge)類(lei)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)，並(bing)對(dui)驗(yan)證(zheng)操(cao)作(zuo)進(jin)行(xing)指(zhi)導(dao)；審核驗證偏差

，並對偏差的解決提供合理建議，評價偏差對工藝驗證的影響
，得出科學
、合理的結論並寫入驗證報告中,負責驗證文件的歸檔；fuzeyijugongyiyanzhengjieguozhidingchixugongyiquerenfangan
，genjufanganyaoqiuchixujinxingshujuzhuizonghefenxi，zhuchichanpingongyizhiliangshujufenxihui
，faxianheyufangchanpinqianzaidegongyihezhiliangpiaoyi
，weigongyiyouhuatigongfangxiang，quebaoshengchanchuyuyanzhenghoushoukongzhuangtai
；6. 參與部門管理體係文件建設和完善工作，參與部門/中心標準文件體係的建設；7. 完成領導交辦的其它工作任務。任職資格:1、本科及以上學曆，生物醫藥相關專業
，
；2、10年以上生物製品工作經驗，至少8年生物藥工藝驗證相關經驗

，至少參與過2個產品NMPA/FDA/EMA/WHO一次以上認證。3、熟悉生物製品的原液和製劑的生產設備、生產工藝流程；4、參與過生物製品的原液或製劑的生產工藝驗證項目
；5
、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及驗證指南的要求，熟悉變更

、偏差調查程序和質量風險評估；6、英文讀寫熟練

；熟悉使用Microsoft office、JMP、minitab等辦公和數據分析軟件；7、能適應高強度工作、有大局觀和團隊合作意識
，優秀的寫作能力。 職能類別：生物工程/生物製藥