職責描述： 1
、組織開展公司質量管理體係內審，對內審結果進行彙總並跟蹤整改情況。 2、組織開展專項性內審工作（GMP自檢等），對內審結果進行彙總並跟蹤整改情況。 3

、通過國內/外藥品相關網站
，收集相關信息，並對國內/外各類新法規、指南
、製度文件進行吸收
、推廣，協助或者組織最新法規的差距分析工作。 4

、負責藥品GMP符合性檢查申報工作，協調相關部門做好GMP符合性現場檢查及後續整改工作。 5、負責各級藥監部門組織的現場檢查組織協調工作，協助完成檢查報告及後續整改工作。 6、建立公司內部GMP實施的指南性文件係統
，統一規範公司內部GMP實施標準
，並進行宣貫和推廣。 7、監督公司GMP體係的運行，確保符合FDA、EMA、CFDA等相關法規、指南、技術要求，協助解決GMP體係運行中出現的問題。 任職要求： 1、掌握藥品生產、質量管理相關法律法規、業務和體係知識
； 2、較強的工作業務處理能力
；較好的語言表達能力及文字撰寫能力

；較好的溝通協調和分析解決能力；較好的質量評估和現場審計的實踐經驗 3.能夠起草生物製藥質量體係管理的相關文件 4.具備藥品生產企業許可證申報
、持有人變更
、產品申報以及備案相關經驗