職位描述
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職責描述:
工作範圍 Position summary
根據相應國家法規和公司SOP要求,負責PV運營相關工作,如產品安全性數據的收集、處理與上報;產品銷售相關協議PV內容的審核;根據要求支持其他藥物警戒相關工作,如支持監管機構檢查、內部審計及外部稽查工作,支持其他部門的相關工作;負責安全性事件處置工作,該職位將向藥物警戒總監彙報。
主要職責Main Duties and Responsibilities
1. PV運營相關工作
1) 產品安全性數據的處理與上報
負責個例安全性報告處理,以確保安全信息的準確、完整,並根據法規要求完成安全性信息的上報;
2) 產品銷售相關協議PV內容的審核
對產品銷售相關協議PV內容進行審核,確保其符合法律法規的要求。
3) 其他藥物警戒相關工作
a.接受必要的PV培訓和考試,了解最新的法規和藥物警戒知識;
b.支持監管機構檢查、內部審計及外部稽查工作;
c.支持其他部門的相關工作;
2. 安全性事件處置相關工作
1)負責保險處置相關工作
a.負責與發生AEFI所在地的疾控客戶、醫學會、衛健委以及當地監管部門協調溝通,確保AEFI保險案件順利結案;
b.負責組織內外部醫學病例討論會及專家谘詢會;代表企業出席調查診斷會和鑒定會並代表企業進行答辯;
c.fuzebaoxianlipeixietiaojitanpangongzuo,baohanbaoxiangongsizhaobiaocaigou,jishutiaokuanqueren,jiagetanpan,xieyiqianding,zhengyianjianjiaoshedengneirong,tongshifuzebaoxiangongyingshangdeguanli,xiezhuqiyexiaoshoubumenyufawuyuheguibudengbumengoutongxietiao,tuidongbaoxianlipeidejinzhan。
2)負(fu)責(ze)重(zhong)大(da)安(an)全(quan)性(xing)事(shi)件(jian)的(de)處(chu)理(li)工(gong)作(zuo),包(bao)括(kuo)協(xie)助(zhu)藥(yao)物(wu)警(jing)戒(jie)負(fu)責(ze)人(ren)對(dui)重(zhong)大(da)安(an)全(quan)性(xing)事(shi)件(jian)的(de)及(ji)時(shi)處(chu)置(zhi)及(ji)動(dong)態(tai)進(jin)展(zhan)監(jian)測(ce),協(xie)調(tiao)公(gong)司(si)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)召(zhao)開(kai)討(tao)論(lun)會(hui)及(ji)進(jin)行(xing)決(jue)議(yi),配(pei)合(he)藥(yao)監(jian)部(bu)門(men)完(wan)成(cheng)調(tiao)查(zha)報(bao)告(gao),與(yu)監(jian)管(guan)保(bao)持(chi)密(mi)切(qie)溝(gou)通(tong)等(deng)。
任職要求:
教育背景 Education
醫學、藥學本科及以上學位,並具有醫療、藥學或公共衛生實踐經驗。
工作經驗 Experience
3-5年相關工作經驗,含疫苗企業、疾病預防控製中心、製藥企業藥物警戒工作、AEFI處置工作經驗或保險理賠處置工作經驗更優。
專業技能 Professional skills
具有較強的語言表達能力、溝通能力以及協調能力;
具有較強的抗壓能力;
具有獨立分析和處理事務的能力;
能熟練操作Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook等辦公軟件。
工作地點
地址:天津和平區天津-和平區成都道139號
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詳細位置,可以參考上方地址信息
求職提示:用人單位發布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等),均涉嫌違法,請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
康希諾生物股份公司
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製藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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天津經濟技術開發區西區南大街185號

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注:聯係我時,請說是在山西人才網上看到的。
