職責描述： 1

、根(gen)據(ju)生(sheng)產(chan)需(xu)求(qiu)和(he)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，製(zhi)定(ding)產(chan)品(pin)及(ji)原(yuan)輔(fu)包(bao)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)計(ji)劃(hua)並(bing)執(zhi)行(xing)，按(an)照(zhao)指(zhi)定(ding)的(de)分(fen)析(xi)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)複(fu)雜(za)的(de)檢(jian)測(ce)操(cao)作(zuo)，並(bing)解(jie)決(jue)檢(jian)測(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)技(ji)術(shu)問(wen)題(ti)，確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)批(pi)次(ci)符(fu)合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)並(bing)及(ji)時(shi)放(fang)行(xing)。 2、開展產品及原輔包理化檢測方法驗證
、確認和轉移，檢查驗證結果是否符合預定的驗收標準；深入理解原始方法和目標方法的差異，確保所使用的分析方法在生產過程中的準確性和一致性。 3
、參與維護和優化針對生產的理化檢測質控體係，包括製定標準和流程
，參與問題的解決和改善措施的實施；參與實驗室檢驗結果超標、異常事件
、偏差等的調查。 4
、參與生產過程中理化檢測相關的穩定性研究，包括方法優化、數據分析，並針對實驗結果進行初步解讀和報告，確保生產過程中產品的穩定性和一致性。 5、進(jin)行(xing)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)儀(yi)器(qi)的(de)操(cao)作(zuo)和(he)維(wei)護(hu)，理(li)解(jie)和(he)掌(zhang)握(wo)儀(yi)器(qi)的(de)工(gong)作(zuo)原(yuan)理(li)和(he)技(ji)術(shu)參(can)數(shu)，進(jin)行(xing)簡(jian)單(dan)的(de)故(gu)障(zhang)排(pai)查(zha)

，解(jie)決(jue)常(chang)見(jian)的(de)儀(yi)器(qi)問(wen)題(ti)
，確(que)保(bao)儀(yi)器(qi)的(de)準(zhun)確(que)運(yun)行(xing)和(he)持(chi)續(xu)可(ke)用(yong)性(xing)。 6、管理物料供應商，製定物料關鍵質量屬性；參與原輔包供應商審計，配合完成新增供應商篩選相關工作；主導物料檢測項目
，可接受標準等確定，確保物料檢測的科學性及合理性。 7、積極跟蹤並研究理化檢測的新技術、xinweixie
，tigongzhuanyejianyihegaijincuoshi，baochilihuajiancecuoshideqianyanxingheyouxiaoxing
，jishifaxianhechulizhixingguochengzhongchuxiandegeleiwentibingxiangshangjihuoqitaxiangguanbumenfankui。 8
、參與製定和優化理化檢測相關的SOPs，確保流程操作符合合規管理要求。 9
、協助解決理化檢測中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作
，提供相關技術支持，確保上下遊銜接順暢。 協同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員
，培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。 2、協助開展質量控製部的建設和管理。 項目部門代表（Project Representative）職責（針對高級工程師）： 1、針對已承接項目，在本部門內協調並管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配
、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度
，識別、跟蹤和解決相關問題和風險

，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和衝突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 一、教育背景： 藥學、分析化學、生物學
、生物技術等相關專業本科學曆，碩士學曆優先。 二、工作經驗： 至少5年理化檢測操作和實驗技術相關領域工作經驗

，有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 三

、基本專業知識： 熟悉無機與分析化學、儀器分析
、藥物分析、生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。 熟悉各種理化檢定技術
、熟練操作檢定設備
，如水分
、pH、滲透壓
、裝量、滴定試驗、UV

、包材完整性相關試驗、粒度和粒度分布試驗等。 精通國內外法規（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體係的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 四、通用能力素質： 具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全
，防止事故和汙染的發生。 具備敏銳的風險意識
，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發情況並及時解決問題
，保證生產進度和質量。 具備良好的英語讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。