職責描述： 主要職責定位： 統籌、主導設計和實施分析方法開發優化、轉移
、驗證及放行檢測工作的全流程管理，以支持疫苗產品的質量控製和安全性評估
，確保產品符合GMP要求；並參與質控分析技術的引進和創新，推動產品檢測技術的發展。 主要專業職責： 1、（分析方法開發）獨立完成細胞學
、免疫學等分析方法開發

，包括實驗設計
、優化實驗條件，並根據實驗結果

，及時處理並解決出現的問題及技術難點；並遵守相關法規、指南和質量管理體係的要求，確保分析方法開發過程中的合規性和質量控製。 2、（分析方法驗證管理）主導解決分析方法上的技術難題，組織分析方法驗證相關工作的開展，包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數據記錄和分析、報告起草
，確保實驗過程符合驗證方案和操作規程，保證數據的準確性和可靠性。 3、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤並研究分析檢測方法的新技術、新(xin)威(wei)脅(xie)，提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)建(jian)議(yi)和(he)改(gai)進(jin)措(cuo)施(shi)，保(bao)持(chi)技(ji)術(shu)措(cuo)施(shi)的(de)前(qian)沿(yan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)
，及(ji)時(shi)發(fa)現(xian)和(he)處(chu)理(li)執(zhi)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)各(ge)類(lei)問(wen)題(ti)並(bing)向(xiang)上(shang)級(ji)或(huo)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)反(fan)饋(kui)。 4、（國際項目支持）進行國外法規查閱、對標，按照項目要求撰寫英文技術文件
，並支持國際技術轉移。 5、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規程和質量管理體係，進行部門值日

、安全巡查、高值耗材、設備管理等公共事務管理，保證實驗室的安全和工作質量
；按照規定的操作流程進行實驗，並進行基礎的設備清潔和維護工作
，確保設備的正常運行。 6、（流程標準製定）協助撰寫和優化分析方法開發和優化相關的SOPs，確保相關操作符合質量管理要求。 7、（協同合作）參與團隊成員和其他部門的合作
，共同解決分析方法開發和優化過程中的問題。 主要管理職責： 協同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。 2
、協助開展質量控製部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接的項目
，在本部門內協調並管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標
、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通
，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和衝突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 1、教育背景： 生物學

、生物工程、微生物學、免疫學、細胞學、生物技術等相關專業本科學曆
，碩士學曆優先。 2、工作經驗： 至少5年質量控製分析方法驗證相關領域工作經驗，有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 3

、基本專業知識：熟練掌握細胞培養技術，如細胞培養、細胞分離、細胞轉染、細胞擴增、核酸提取、質粒構建。熟練掌握分子檢定技術，如核酸提取

、質粒構建
、PCR
、qPCR、ddPCR、ELISA、Western blot等。 4
、通用能力素質： jubeilianghaodezhiyecaoshou，quebaozaisuoyouyewujuecehecaozuozhongjianshouheguiyuanze。chusedegoutonghetuanduihezuonengli
，nenggouyutuanduichengyuanheqitabumenyouxiaoxiezuo。