職責描述： 主要職責定位： 統籌或主導無菌保證管理相關工作，包括但不限於（汙染控製策略
、無菌保證管理、共線管理、設備驗證管理、公用工程係統管理、清潔驗證管理）確保無菌保證管理持續符合GMP要求，確認疫苗生產過程中的無菌要求得到嚴格遵守，持續推動質量改進。 主要專業職責： 1、（汙染控製策略）審核標準工作流程

，彙總並分析所有關鍵控製點和監測措施的有效性；組織並參與汙染控製策略的製定，推動汙染控製策略持續更新；研(yan)判(pan)汙(wu)染(ran)控(kong)製(zhi)潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)點(dian)並(bing)組(zu)織(zhi)部(bu)門(men)間(jian)溝(gou)通(tong)與(yu)交(jiao)流(liu)，依(yi)據(ju)工(gong)業(ye)界(jie)最(zui)新(xin)趨(qu)勢(shi)及(ji)法(fa)規(gui)指(zhi)南(nan)，提(ti)出(chu)改(gai)進(jin)建(jian)議(yi)
，確(que)保(bao)汙(wu)染(ran)控(kong)製(zhi)策(ce)略(lve)符(fu)合(he)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)。 2
、（無菌保證管理）管理進入A及B級人員資質，輸出人員資質授權名單；審核無菌保證相關驗證活動及風險評估
，彙總並分析無菌保證策略及措施的有效性；組織並參與公司無菌保證策略及相關管理措施的製定
，研判無菌控製風險
，提出改進建議
，推進無菌保證措施持續更新。 3、（共線管理）審核產品共線風險評估
，彙總並分析措施的實施及執行的有效性；研判共線生產潛在風險點並提出改進建議，組織並參與共線管理措施的製定，確保最大程度降低共線生產產品間的汙染
、交叉汙染。 4、（設備驗證管理）審核設備相關驗證活動，監督相關驗證工作的實施
；提出改進建議，確保設備設施的設計、驗證及運行符合GMP和相關質量標準要求；識別驗證活動潛在風險，組織相關部門溝通交流。 5
、（公用工程係統管理）管理潔淨環境監測人員資質、工藝用水取樣人員資質，輸出資質授權名單；持續監控公用工程係統運行狀態和數據趨勢
，確保公用工程係統的運行持續滿足生產和檢驗需求；組織公用係統日常監測策略（包括但不限於監測方式、監測頻率
、監測內容等）的風險評估，推進公用工程係統日常監測策略的持續優化；參與水係統
、潔淨空調係統、空氣處理係統等公用工程設施的設計
、相關驗證活動方案並監督實施，確保公用工程設施的設計、驗證實施符合GMP和相關質量標準要求。 6、（清潔驗證管理）審核清潔驗證相關管理製度、標準模板和標準工作流程
；yanjiuqingjiegongyikongzhicuoshi，tichugaijinjianyi，tishengqingjieyanzhengyuqingjiegongyiguanlianxing
，zuzhixiangguanbumengoutongjiaoliu
，cujinyaopinshengchanshebeijibujianqingjieyanzhengdekexueguanli，tishengqingjieyanzhengjishushuiping。 7、（技術支持）作為無菌保證技術專家，為公司無菌生產提供技術和法規支持，協助公司各團隊技術難題和無菌保證的持續改進。 8

、（法規查新）定期收集法規指南更新，識別最新法規要求
，組織相關部門進行差距分析。確保符合最新GMP的要求。 9、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤並研究無菌保證管理相關的新技術
、新xin威wei脅xie，提ti供gong專zhuan業ye建jian議yi和he改gai進jin措cuo施shi，保bao持chi技ji術shu措cuo施shi的de前qian沿yan性xing和he有you效xiao性xing
，及ji時shi發fa現xian和he處chu理li執zhi行xing過guo程cheng中zhong出chu現xian的de各ge類lei問wen題ti並bing向xiang上shang級ji或huo其qi他ta相xiang關guan部bu門men反fan饋kui
，定ding期qi組zu織zhi分fen享xiang會hui推tui動dong先xian進jin知zhi識shi及ji理li念nian在zai公gong司si內nei部bu傳chuan播bo。 10、（流程標準製定）參與製定和優化無菌保證管理QA相關的SOPs
，確保流程操作符合合規管理要求。 11

、（協同合作）協助解決無菌包證管理QA工作過程中的技術問題
，與團隊成員和其他部門緊密合作
，提供相關技術支持，確保上下遊銜接順暢。 12、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責： 協同管理職責： 1

、協助開展質量保證部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接項目，在本部門內協調並管理項目的具體實施

，包括解釋和轉達項目目標
、時間表和預期結果，協調資源分配
、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和衝突
，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 教育背景： 製藥工程、藥學
、微生物學、化工、信息技術等相關專業本科學曆優先。 工作經驗： 至少5年醫藥行業QA
、工程、驗證或生產相關領域的工作經驗，有疫苗行業經驗優先

，有在GMP環境下的工作經驗優先。 基本專業知識： 熟悉微生物學、化學、公用工程及驗證相關專業知識
，理解GMP潔淨環境的相關要求。 熟悉驗證的基本原理，包括設施
、設備、信息係統驗證的方法和策略。 精通國內外法規（GMP
、cGMP、ICH等）對藥品質量體係的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 通用能力素質： 具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全，防止事故和汙染的發生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力
，能夠應對突發情況並及時解決問題，保證生產進度和質量。