一、崗位職責： 1. 負責IVD（PCR）試劑的轉化排產和生產成本估算
； 2. 負責評估IVD轉化項目的可行性及所需的5M1E等條件； 3. 負責編製產品的工藝方案，組織實施工藝優化和性能驗證
； 4. 負責編製生產體係文件
，包括工藝規程、作業指導書和設備操作規程及配套記錄等； 5. 負責生產過程相關記錄的填寫
、收集和歸檔，確保真實
、完整和科追溯
； 6. 負責潔淨車間和生產設備的日常管理、維護及保養； 7. 參與IVD產品注冊體係核查、內外審以及第三方審核工作
； 8. 負責收集生產過程中的數據以及問題，並對接研發和質量等部門溝通解決
； 9. 熟練操作移液槍、蠕動泵、分光光度計
、pH計
、分析天平等生產相關設備； 9. 完成上級委派的其他臨時任務。

二

、任職資格：

1. 大學本科（含）以上學曆，醫學、檢驗學、生物學
、免疫學或藥學等相關專業； 2. 3-5年及5個以上項目的分子診斷試劑（PCR）、膠體金等生產經驗； 3. 熟練掌握IVD（PCR）生產工藝和操作規範要求
，掌握生產過程的關鍵控製點，並能實際運用； 4. 熟悉醫療器械法律法規
、質量體係
，有生產過程中的風險處理經驗，有能力對生產過程中的實際問題做出正確判斷和處理
；有診斷試劑體係核查經驗者優先； 5. 具有較強責任感，工作積極主動、認真負責、團結協作
；具備高度的質量意識和工作責任心，有生產管理經驗優先； 6. 英語水平良好
，熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。