職責描述： 主要職責： 1、（質量控製體係搭建）參與維護和優化針對生產的公用係統相關樣品檢測質控體係，包括參與參與監測結果超標、異常事件、偏差等進行調查，必要時協助科室負責人，從微生物汙染專業角度參與環境監測和工藝用水係統的微生物汙染調查。 2、（監測策略優化）根據各國GMP
、藥典


、指南、技術報告等法規和行業資料的更新，協助科室負責人，持續優化環境監測和水係統日常監測策略
，如EMPQ的開展、基於CCS的風險評估內容的優化等。 3
、（製定監測計劃）根據風險評估結果，起草公用係統監測計劃文件，包括確定監測點位、頻次和項目，確保公用係統監測符合風險評估和法規要求，以維護疫苗生產的質量和安全。 4、（參與公用係統檢測）根據公用係統監測計劃、設備廠房驗證需求以及法規要求
，製定公用係統相關樣品檢測的計劃並執行，確保檢驗結果符合質量標準並及時放行。 5
、（數據分析）對檢測數據進行統計分析，運用專業知識和技術工具識別數據中的趨勢、異常和潛在的質量問題，為決策提供依據。 6
、（評估和報告）canyubianxiehetijiaoxiangxidejiancebaogao，pinggugongyongxitongdezhengtixingnengjiyuyudingzhiliangbiaozhundefuhedu，quebaosuoyoujiancehuodonghejieguodounenggouzhunquefanyinggongyongxitongdeshijiyunxingzhuangkuang。 7

、（前沿跟進和問題處理）參(can)與(yu)團(tuan)隊(dui)技(ji)術(shu)革(ge)新(xin)，積(ji)極(ji)跟(gen)蹤(zong)並(bing)研(yan)究(jiu)公(gong)用(yong)係(xi)統(tong)相(xiang)關(guan)樣(yang)品(pin)檢(jian)測(ce)的(de)新(xin)技(ji)術(shu)，協(xie)助(zhu)團(tuan)隊(dui)提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)建(jian)議(yi)和(he)改(gai)進(jin)措(cuo)施(shi)

，保(bao)持(chi)技(ji)術(shu)措(cuo)施(shi)的(de)前(qian)沿(yan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)，及(ji)時(shi)發(fa)現(xian)和(he)處(chu)理(li)執(zhi)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)各(ge)類(lei)問(wen)題(ti)並(bing)向(xiang)上(shang)級(ji)或(huo)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)反(fan)饋(kui)。 8、（流程標準製定）參與製定和優化公用係統管理規程或SOPs
，確保流程操作符合合規管理要求。 9、（協同合作）協助科室負責人解決公用係統監測過程中的技術問題
，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持
，確保上下遊銜接順暢。 任職要求： 崗位要求 Requirements 教育背景 Education：生物學
、微生物學、製藥等相關專業本科學曆及以上，碩士學曆優先。 工作經驗 Experience：擁有公用係統監測管理工作經驗優先，有疫苗或醫藥行業經驗優先 專業技能 Special skill： 1、了解空調係統驗證和水係統硬件運行的基本原理，熟悉驗證過程和相關知識

，了解驗證結果的解讀；了解公用係統監測方法和監測數據標準的製定依據。 2、熟悉ICHQ9中的風險評估工具的使用。 3、熟悉minitab軟件的使用。 4、了解公用係統樣品微生物和化學分析的常用方法和技術
，如菌種複蘇和傳代、菌落計數
、微生物鑒定、工藝用水的化學限度檢測等技術；微生物限度、內毒素、總有機碳等檢驗方法。 5、精通國內外法規或指南（中國GMP、cGMP、ICH、WHO指南
、EU GMP、FDA指南、PDA技術報告、ISO等）對藥品質量體係的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 6
、具備英文聽說讀寫能力要求。