職責描述： 主要職責定位： 統籌和主導對產品、原料、輔料和包材的理化檢測和檢測方法驗證轉移等工作
，以支持疫苗產品的質量控製和安全性評估，確保產品符合GMP要求。 主要專業職責：1
、（理化檢測）根(gen)據(ju)生(sheng)產(chan)需(xu)求(qiu)和(he)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)
，製(zhi)定(ding)產(chan)品(pin)及(ji)原(yuan)輔(fu)包(bao)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)計(ji)劃(hua)並(bing)執(zhi)行(xing)，按(an)照(zhao)指(zhi)定(ding)的(de)分(fen)析(xi)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)複(fu)雜(za)的(de)檢(jian)測(ce)操(cao)作(zuo)，並(bing)解(jie)決(jue)檢(jian)測(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)技(ji)術(shu)問(wen)題(ti)，確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)批(pi)次(ci)符(fu)合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)並(bing)及(ji)時(shi)放(fang)行(xing)。 2、（分析方法接收和優化）開展產品及原輔包理化檢測方法驗證、確認和轉移
，檢查驗證結果是否符合預定的驗收標準；深入理解原始方法和目標方法的差異
，確保所使用的分析方法在生產過程中的準確性和一致性。 3、（質量控製體係搭建）參與維護和優化針對生產的理化檢測質控體係
，包括製定標準和流程，參與問題的解決和改善措施的實施；參與實驗室檢驗結果超標、異常事件
、偏差等的調查。 4、（穩定性研究檢定）參與生產過程中理化檢測相關的穩定性研究，包括方法優化、數據分析
，並針對實驗結果進行初步解讀和報告，確保生產過程中產品的穩定性和一致性。 5、（儀器管理）進(jin)行(xing)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)儀(yi)器(qi)的(de)操(cao)作(zuo)和(he)維(wei)護(hu)

，理(li)解(jie)和(he)掌(zhang)握(wo)儀(yi)器(qi)的(de)工(gong)作(zuo)原(yuan)理(li)和(he)技(ji)術(shu)參(can)數(shu)，進(jin)行(xing)簡(jian)單(dan)的(de)故(gu)障(zhang)排(pai)查(zha)，解(jie)決(jue)常(chang)見(jian)的(de)儀(yi)器(qi)問(wen)題(ti)，確(que)保(bao)儀(yi)器(qi)的(de)準(zhun)確(que)運(yun)行(xing)和(he)持(chi)續(xu)可(ke)用(yong)性(xing)。 6、（物料管理）管理物料供應商，製定物料關鍵質量屬性
；參與原輔包供應商審計，配合完成新增供應商篩選相關工作
；主導物料檢測項目，可接受標準等確定，確保物料檢測的科學性及合理性。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤並研究理化檢測的新技術
、xinweixie，tigongzhuanyejianyihegaijincuoshi，baochilihuajiancecuoshideqianyanxingheyouxiaoxing，jishifaxianhechulizhixingguochengzhongchuxiandegeleiwentibingxiangshangjihuoqitaxiangguanbumenfankui。 8、（流程標準製定）參與製定和優化理化檢測相關的SOPs，確保流程操作符合合規管理要求。 9、（協同合作）協助解決理化檢測中的技術問題
，與團隊成員和其他部門緊密合作

，提供相關技術支持
，確保上下遊銜接順暢。 10
、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 任職要求： 教育背景：藥學、分析化學
、生物學、生物科學


、生物技術、藥學、藥物分析
、儀器科學與技術等相關專業，可以接受優秀的碩士應屆畢業生。 工作經驗：有疫苗或醫藥行業經驗優先
，有在GMP環境下的工作經驗優先。 基本專業知識：熟悉無機與分析化學、儀器分析
、藥物分析、生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。 熟悉各種理化檢定技術、熟練操作檢定設備
、儀器分析方法與應用
，如水分、pH、滲透壓
、裝量、滴定試驗
、UV、包材完整性相關試驗、粒度和粒度分布試驗、高效液相色譜（HPLC）
、氣相色譜（GC）、離子色譜（IC）、質譜（MS）
、毛細管電泳（CE）
、圓二色譜（CD）等。 精通國內外法規（GMP
、cGMP
、ICH等）對藥品質量體係的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 通用能力素質：具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力

，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全
，防止事故和汙染的發生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發情況並及時解決問題，保證生產進度和質量。