此職位需要流利的英文聽說讀寫能力 主要職責定位： 負責生物製藥原液生產工藝的技術轉移（海外為主）工作
，確保技術從研發端向生產端或跨廠區/跨國高效轉移，並支持工藝放大、工藝驗證及商業化生產。 主要工作職責： 1
、主zhu導dao原yuan液ye生sheng產chan工gong藝yi的de技ji術shu轉zhuan移yi全quan流liu程cheng，包bao括kuo企qi業ye內nei部bu由you研yan發fa到dao生sheng產chan的de技ji術shu轉zhuan移yi，以yi及ji企qi業ye與yu國guo內nei外wai其qi他ta合he作zuo方fang之zhi間jian的de原yuan液ye生sheng產chan工gong藝yi技ji術shu轉zhuan移yi


； 2
、組織和管理工藝技術轉移協調會議，定期召開跨部門（生產、QA、研發等）或與合作方的跨國工藝轉移專題討論會議，建立高效的信息共享機製

，確保關鍵信息及時準確傳遞； 3、負責撰寫並準備技術轉移項目相關文件
，包括但不限於變更，工藝描述，設備清單，取樣計劃，物料清單，CQA，CPP, 技術轉移主計劃
，技術轉移方案，技術轉移風險評估
，申報資料等，確保技術轉移的順利實施； 4、整zheng理li並bing準zhun備bei工gong藝yi相xiang關guan的de培pei訓xun資zi料liao，準zhun備bei轉zhuan移yi過guo程cheng所suo需xu的de文wen件jian
，組zu織zhi與yu工gong藝yi轉zhuan移yi相xiang關guan的de技ji術shu培pei訓xun，包bao括kuo工gong藝yi原yuan理li及ji實shi際ji操cao作zuo的de培pei訓xun材cai料liao，確que保bao所suo有you文wen件jian的de準zhun確que性xing和he一yi致zhi性xing
； 5、對dui接jie國guo內nei外wai客ke戶hu及ji合he作zuo方fang
，指zhi導dao接jie收shou方fang進jin行xing差cha距ju分fen析xi
，跨kua部bu門men協xie調tiao解jie決jue技ji術shu轉zhuan移yi過guo程cheng中zhong的de技ji術shu難nan題ti，設she備bei選xuan型xing，工gong藝yi優you化hua和he合he規gui性xing問wen題ti，與yu團tuan隊dui成cheng員yuan和he其qi他ta部bu門men緊jin密mi合he作zuo，及ji時shi回hui複fu接jie收shou方fang問wen題ti，並bing提ti供gong相xiang關guan現xian場chang技ji術shu支zhi持chi


； 6、參與臨床階段的工藝放大工作，提供產業化可行性評估；針對臨床階段工藝提出優化建議，確保工藝參數和標準符合GMP生產要求

； 7、實時了解所負責產品的試生產或工藝放大狀況，並為試生產或工藝放大提供必要的技術支持和相應的工藝技術改進
； 8

、參與製定和優化技術轉移相關的SOP，確保流程操作符合合規管理要求。 9
、協助技術轉移接收方及QA部門實施與產品
、工藝相關的偏差調查
，同時作為所負責產品的工藝專家
，協助生產車間完成國際審計工作。 主要項目職責： 1、針對已承接項目
，在本部門內協調並管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果
，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度
，識別
、跟蹤和解決相關問題和風險
，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和衝突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 崗位要求： - 教育背景：生物工程、生物技術、生物化學
、生物製藥等相關專業本科及以上學曆，碩士優先；海外學習經曆優先
； - 工作經驗：3年nian以yi上shang生sheng物wu製zhi藥yao企qi業ye原yuan液ye生sheng產chan工gong藝yi開kai發fa，工gong藝yi放fang大da
，工gong藝yi優you化hua，技ji術shu轉zhuan移yi及ji商shang業ye化hua生sheng產chan等deng相xiang關guan領ling域yu工gong作zuo經jing驗yan
，有you細xi胞bao類lei或huo細xi菌jun類lei疫yi苗miao行xing業ye經jing驗yan優you先xian，有you在zaiGMP環境下的工作經驗優先

； - 專業技能：熟練掌握生物製品原液生產過程的相關生產工藝的原理、操作和流程，熟悉生物製品的原液生產過程的技術轉移
，熟悉從研發到生產的基本流程，熟悉藥品研發的理念
，熟悉注冊法規和國際GMP法規； - 其他要求：優秀的英語聽說讀寫能力，能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協作能力
，優秀的組織、計劃和執行力。