工作職責：
1、負責質量管理體係的建立和維護，負責組織編寫ISO13485等質量管理體係文件，保持體係合規性等
；
2、負責與食品藥品監督管理局等主管部門的溝通協調和日常溝通
，及時彙報有關情況；
3、負責體係考核跟進
，飛檢應對，解決評審過程中專家提出的問題；
4、負責質量QA及QC團隊管理，推進質量團隊建設
，負責質量體係相關要求
、標準的宣貫及培訓
；
5、負責質量體係的全麵管理工作

，完善質量管控流程，確保其運行符合醫療器械生產質量管理規範；
6、組織


、協調質量體係內外部審核
，實施管理評審，推進質量體係改進
；
7、負責公司質量信息的收集和分析，負責質量問題跟蹤和處理；
8、負責收集與醫療器械有關的法律法規等有關規定，實施動態管理。
任職要求：
1、統招本科及以上學曆
，機械、電子、自動化、生物工程等工程類專業；
2、具有10年及以上製造業技術
、工藝、質量工作經驗及5年以上管理經驗；
3
、熟悉質量管理體係和醫療器械法規要求，熟悉有源器械常規檢測項目、檢測方法
，掌握有源器械常用檢測設備的操作和使用
，具有內審員資格證優先；
4、具備良好的質量管理理念
，具備優秀的領導能力
、判斷與決策能力
；
5、具有較強的組織、協調
、溝通能力和談判能力；
6、具有高度的責任感和敬業精神
，善於學習和總結，執行力強，做事嚴謹
，原則性強。