工作職責：
一、生產運營管理：
1
、全麵負責原液生產車間（發酵、純化、滅活等）的日常生產活動
，確保按計劃安全、高效、合規地完成生產任務。
2、製訂部門相關的計劃、管理製度、操作規程，並監督嚴格執行，保證所有生產操作符合GMP要求。
3、負責關鍵生產設備（如發酵罐
、層析係統、超濾係統、在線滅活係統等）的操作、維護和故障排查管理。
4、編製部門預算，控製生產成本，
5
、負責車間的工作環境及人員安全
二
、工藝轉移與驗證：
1、參與重組蛋白/多肽產品的生產場地技術轉移工作
，負責原液生產部分相關內容。
2、負責起草和執行原液生產工藝的驗證方案，包括清潔驗證方案，並完成驗證報告。
3、負責現有生產工藝的優化、 問題處置和持續改進

，提升產率和效率。
三、質量與合規：
1
、確保生產區域始終處於審計就緒狀態，成功應對FDA等國內外監管機構的現場檢查。
2、負責原液生產相關偏差、變更控製、糾正與預防措施的調查和處理。
3
、負責原液生產相關SOP、批生產記錄、工藝驗證文件等GMP文件體係的撰寫、審核和維護。
四
、注冊申報支持：
1、參與藥品注冊申報工作，負責起草和審核CMC章節中原液生產部分的相關資料（如工藝描述、工藝驗證、設備清單等）。
2、為注冊部門提供專業技術支持

，回應監管機構的問詢。

任職要求：
1、學曆專業： 生物工程、發酵工程、生物技術
、製藥工程、生物化學、藥學等相關專業本科及以上學曆。
2
、工作經驗：至少5年以上生物製藥行業原液生產工作經驗，其中至少3年以上擔任團隊負責人職務。具有重組蛋白或多肽類產品的大規模發酵（微生物/細胞培養）和蛋白質純化（層析
、超濾等）的實操經驗。
3、熟悉體係規範，有海外認證或通過FDA現場檢查經曆的優先。
4、具備技術文件撰寫能力，有直接參與藥品注冊申報並起草章節的經驗者優先，有技術轉移相關項目經驗者優先。