崗位職責：
1.負責文件管理、變更
、CAPA體係
、偏差、OOS/OOT/OOE、產品放行
、不合格
、投訴/退貨管理
，整體策劃、與協調跟進
，提升各類事件及時率
、合規有效性。
2.負責質量體係的認證
，接受外審檢查，組織公司相關部門，落實檢查實施和協調工作
，定期進行GMP檢查。
3.支持公司內部和外部GMP審計
，製定有效CAPA，保證質量體係的不斷改進。
4.負責對生物製藥產品生產現場和部門的質量文件的落實情況確認。
5.負責對質量記錄的整理和歸檔。
6.負(fu)責(ze)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)，協(xie)助(zhu)生(sheng)產(chan)關(guan)鍵(jian)操(cao)作(zuo)過(guo)程(cheng)現(xian)場(chang)監(jian)控(kong)，產(chan)成(cheng)品(pin)取(qu)樣(yang)

，批(pi)間(jian)清(qing)場(chang)確(que)認(ren)，對(dui)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)產(chan)生(sheng)的(de)質(zhi)量(liang)異(yi)常(chang)進(jin)行(xing)彙(hui)總(zong)，分(fen)析(xi)。
7.負責評估和批準物料供應商，供應商審計。

任職資格：
1.本科及以上學曆，製藥、生物技術、質量管理等相關專業。
2.5年以上生物製藥行業質量管理工作經驗。
3.有內審員資格證者優先
；有FDA、歐盟、WHO
、國內藥品注冊生產現場核查或GMP檢查經驗的優先考慮。
4..熟練的英文讀說能力。