工作職責:
1
、負責原液車間、生物製劑車間、公用係統的合規監督
，協調跟進車間\部門的GMP工作；
2、負責起草、修訂和審核現場監督相關的質量管理體係文件；
3、負責審核生產批記錄，保證數據完整性；
4
、負責審核各部門操作文件的合規性
；
5

、協調參與驗證工作
；
6、參與並跟進偏差、變更，確認CAPA的執行情況；
7

、環境監測
、工藝取樣等工作
；
8、對公用係統進行年度回顧，如空調係統
、水係統等
；
9、參與自檢和官方審計
；
10
、監督計算機化係統的日常管理並督促相關部門完成計算機化係統的日常管理工作；
11、完成上級安排的其他相關工作。

任職資格:
1、大專及以上學曆，藥學、製藥工程、生物等相關專業；
2、3年以上藥品生產企業現場QA相關工作經驗；有無菌製劑或生物製藥企業相關經驗者優先考慮
；
3
、熟悉藥企廠房設施、生產設備、公用係統管理要求，熟悉國內外相關法規要求；
4、較強的專業文字表達能力和溝通協調組織能力
，能夠熟練使用各種辦公軟件；
5、有良好的溝通能力和團隊合作精神，工作認真細致
，原則性強。